一、关（guān）于（yú）创新医疗器（qì）械（xiè）特别审查程序中有（yǒu）关专利（lì）方面的（de）要求

　　创新医（yī）疗器（qì）械（xiè）的审（shěn）查条件之一就是申请（qǐng）人在（zài）中（zhōng）国依法（fǎ）拥（yōng）有产品核心技术发明专利（lì）权。考虑存在核心技（jì）术（shù）发明专利的（de）申（shēn）请（qǐng）已由国务院专（zhuān）利行政部门公开，但最（zuì）终未被授予专利权的情况，因此增加（jiā）对产品核（hé）心技术方案的预评价。

　　国（guó）家知（zhī）识产权局专利检（jiǎn）索咨询中心是（shì）国家知识（shí）产权局直属单位，申请人可向专利检（jiǎn）索咨（zī）询（xún）中心（xīn）提出检索申请。

　　为进一步鼓励（lì）创新，激发医疗器械生产（chǎn）企业（yè）的研（yán）发活力，考虑到专（zhuān）利的特点与医疗器械研发的平均周期，因此，确定创（chuàng）新医（yī）疗器（qì）械特别审（shěn）查申请时间距专利（lì）授（shòu）权公告（gào）日不（bú）超过5年。

　　二、关于创（chuàng）新（xīn）医疗器械审查结果告知方式和内容

　　申请人可通过登录国家局器审中心网（wǎng）站审评进度查询页面查询审查结果。告知内容包括审查结论、审结日（rì）期、不同意理由（不同意项（xiàng）目）、管理类（lèi）别（同意项目）等。新修订（dìng）的（de）程序实施后将不再印送纸质通（tōng）知。

　　三、关于创新医疗器械企业沟通交流的（de）方式（shì）

　　国（guó）家局器审中心按照早期介（jiè）入、专人负责（zé）、科（kē）学审查的原则，根据《医（yī）疗（liáo）器械审评沟（gōu）通交流管理办（bàn）法（试行）》等工作要求，对创新（xīn）医疗器（qì）械予以（yǐ）优先（xiān）办理，并加（jiā）强与申请（qǐng）人的沟通交流。

　　关（guān）于专家审查会（huì），器（qì）审中心目前已在部分省市开展（zhǎn）试点，通过远程视（shì）频方（fāng）式对提交的创新医疗器（qì）械特别审查（chá）申（shēn）请召开专家审查会，企业可参加并与（yǔ）专家交（jiāo）流（liú）。

　　四、关于第一类医疗器械

　　根（gēn）据《医疗器（qì）械监督管（guǎn）理条例》（国务院令第680号），第一类医疗（liáo）器械实施备案管理，因此第（dì）一类医疗器械不适用本程（chéng）序。

　　五（wǔ）、关于实施（shī）新（xīn）修订程序的时间

　　新修订的《创新医疗器械特别审查（chá）程序》自2018年（nián）12月1日（rì）起施行。新修（xiū）订程序实施前已受理申请但未审批的，不需按照（zhào）新修订程序补充申（shēn）报资（zī）料及审查，其他要求均执行新修（xiū）订程序的规定。

　　考（kǎo）虑到对已同意（yì）按照该程序进行审查（chá）、长期（qī）未申（shēn）报注册的创新医疗器械需重新（xīn）评估其是否仍（réng）符合（hé）相关（guān）审查（chá）条件，新修订程序增加了“审查结果告知后5年内，未申报注册的创新医疗器械，不再按照（zhào）本（běn）程序实施审查”的要求（qiú）。

来源：国家药品（pǐn）监督管（guǎn）理局（jú）