北(běi)京贝博集团官网和大清生物通过同种生物衍(yǎn)生(shēng)肌腱修复材料GMP检查
2013年12月3~4日我公司三类植入(rù)产品“同(tóng)种生物(wù)衍(yǎn)生肌腱修复(fù)材料”通过北(běi)京市食(shí)品药(yào)品监督管理局(jú)医疗器械生产质量管理规范(fàn)(简称GMP)检(jiǎn)查。检查(chá)组分别查看了生产(chǎn)车间(jiān)、菌(jun1)检间(jiān)、仓库、生产设施设备等,并根据植入(rù)医疗器械实施细则和工艺用水、洁净空调以及灭菌验证等相关要求对研发、临(lín)床、试产、质(zhì)量等相(xiàng)关(guān)管(guǎn)理文件及(jí)记录进(jìn)行审阅,对我公司质量(liàng)管理水平予(yǔ)以(yǐ)充分(fèn)肯定。至此,我公司已有(yǒu)四个产品通过医疗器械GMP认(rèn)证。
医(yī)疗器械(xiè)GMP是国家继(jì)药品GMP、GSP后推出的管理规(guī)范,目的是加(jiā)强对医(yī)疗器械生(shēng)产企业全过程的控制和(hé)管理(lǐ),保证(zhèng)医疗(liáo)器械(xiè)的质量安全。医疗器械GMP提(tí)高准入(rù)门槛(kǎn),推动(dòng)企业提升管理(lǐ)水平,适应国际规(guī)则,使优秀企业做大做强。我公司从医疗(liáo)器械生产企业(yè)发展的需(xū)要和(hé)产品(pǐn)的自(zì)身特(tè)点出发(fā),认真(zhēn)系(xì)统地贯彻落实规范(fàn)的要(yào)求(qiú),充分认识实施规范的重要意义,确(què)保生产出(chū)来(lái)的医疗(liáo)器械安(ān)全有效。